Comme annoncé dans le «pacte d’avenir pour le patient avec l’industrie», et suite aux conclusions du rapport 246B du Centre d’expertise des soins de santé, la ministre de la Santé publique, Maggie De Block, a dégagé un budget de 5 millions d’euros en 2016 et en 2017, pour le lancement d’un programme de recherches cliniques non commerciales. (1) L’objectif de ce programme de recherches sera d’étudier les problématiques que ne rencontrent pas les études cliniques commerciales telles que la comparaison de médicaments entre eux, la comparaison entre traitements médicamenteux et non-médicamenteux (modifications du style de vie, une intervention chirurgicale, une psychothérapie), l’étude des domaines dans lesquels l’industrie a peu d’intérêts, ou encore l’efficacité d’outils de dépistage systématique dans la population.

D’ici l’été 2016, le KCE coordonnera un appel à sujets d’études ouvert aux autorités, aux cliniciens et aux chercheurs et sélectionnera les premiers sujets. «Le comité de sélection», souligne le Dr Frank Hulstaert, «sera surtout sensible à la possibilité d’impact immédiat sur les pratiques cliniques et sur le gain d’efficience pour les soins de santé. Il s’agira donc de préférence d’études portant sur un grand nombre de patients représentatifs des conditions réelles de pratique, avec des méthodes d’investigation solides, si possible avec une randomisation.»

Outre cette exigence de contenu, les études sélectionnées devront suivre rigoureusement la réglementation en vigueur sur les études cliniques, dans la mesure où «seules des études irréprochables peuvent être prises en considération pour d’éventuelles adaptations des conditions de remboursement par l’assurance maladie». Dans son communiqué, le KCE précise que le développement d’un programme d’études cliniques publiques contribuera à consolider l’expertise des universités et des hôpitaux belges et à stimuler les collaborations entre eux. L’Agence Fédérale du Médicament et des Produits de Santé (AFPMS) jouera, quant à elle, un rôle important de surveillance de la qualité.

Après la sélection, le KCE sera également en charge de l’attribution et du suivi des études cliniques.

Maggie De Block a commenté le lancement de ce programme en précisant que si l’on ne peut attendre d’un tel programme «des résultats immédiatement visibles (...) il s’agit d’investissements très utiles des moyens publics, parce qu’ils permettront à terme des soins plus adéquats pour les patients et une utilisation plus efficiente des ressources». (2)