U bent als arts verplicht om incidenten die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van medische hulpmiddelen nauwkeurig op te volgen en te melden.

Wat zijn medische hulpmiddelen?

Medische hulpmiddelen zijn gezondheidsproducten die mee deel uitmaken van medisch handelen (fysisch of mechanisch).

Medische hulpmiddelen bestaan uit vier klassen afhankelijk van de impact van een risico voor de patiënt: I, IIa, IIb en III. Klasse III houdt het hoogste risico in. Men onderscheidt ook actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (met een energiebron) zoals bijvoorbeeld de pacemaker of de neurostimulator. Ook de in-vitro diagnostica (IVD’s) zijn medische hulpmiddelen die eveneens in vier klassen zijn ingedeeld. Denk aan tests om bloed of urine te onderzoeken.

Meldingsplicht

U bent als arts verplicht om incidenten die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van medische hulpmiddelen nauwkeurig op te volgen en te melden.

Europa herzag de reglementering op de medische hulpmiddelen, een kolossaal werkstuk dat een verstrenging betekent qua kwaliteit, veiligheid en opvolging van middelen voor meermaals en ook eenmalig gebruik. Het beruchte PIP-schandaal met borstimplantaten lag daaraan ten grondslag. Twee nieuwe verordeningen zijn van kracht sinds 25 mei 2017.

Medische hulpmiddelen worden Europees gelabeld (zie kaderstuk). Het CE-label staat garant voor veiligheid en kwaliteit. Voor hulpmiddelen van klasse I en sommige IVD’s staat de fabrikant zelf in, voor de andere wordt het CE-label verleend door een aangemelde instantie (een notified body). Bedoeling is dat de patiënten een zo groot mogelijke veiligheidsgarantie krijgen. Een systeem om elk uniek medisch hulpmiddel te identificeren, de Unique Device Identifier (UDI), wordt ontwikkeld.

Wat moet u melden, waar en hoe?

Stelt u een incident vast met een medisch hulpmiddel, dan moet u dat als zorgverlener zo snel mogelijk melden bij het FAGG (1). Dat is wettelijk verplicht. Een beslisboom kan u helpen bij de beoordeling (2).

Hoe meldt u een mogelijke onregelmatigheid? Via een speciaal formulier (3). Het FAGG spoort ook patiënten aan om verdachte zaken te melden bij hun arts, apotheker of andere zorgverlener.

U meldt, bij voorkeur via mail of online, elke slechte werking of elke aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een medisch hulpmiddel. Verder ook elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt, van een gebruiker of van een derde heeft kunnen veroorzaken.

Niet enkel voor ernstige incidenten die zich werkelijk hebben voorgedaan bestaat meldingsplicht. Ook voor de incidenten waarbij er een risico bestond, maar dat men voorkwam door alert te zijn.

(1) Het meldpunt: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein 40, bus 40, B-1060 Brussel. Tel.:+32 (0)2 528 40 00, Email: meddev@fagg.be

(2) Meer informatie : https://www.fagg.be/nl doorklikken naar menselijk gebruik, gezondheidsproducten, medische hulpmiddelen hulpstukken

(3) Het formulier vindt u op de site van het FAGG : https://www.fagg.be/nl doorklikken naar menselijk gebruik, gezondheidsproducten, medische hulpmiddelen hulpstukken en materiovigilantie

-----------

Traceerbaarheid is nodig

Een traceerbaarheidsregister is ontwikkeld in ons land. Een ontwerp van koninklijk besluit is klaar. Het FAGG wenst eerst zeker te zijn dat alles feilloos verloopt wanneer de verplichte registratie van de geïmplanteerde hulpmiddelen door de Europese verordening (de implantaten kaart) van toepassing wordt. De zorgverleners die dit wensen kunnen echter nu al vrijwillig hun implantaties notificeren in het register