Op het platform www.mhealthbelgium.be zijn vandaag de eerste door de overheid gevalideerde gezondheidsapps gepubliceerd.
Vandaag zijn de eerste vier gevalideerde apps gepubliceerd op het platform MHealth Belgium: een app om hartritmestoornissen op te sporen (FibriCheck), een revalidatie-app voor patiënten die een knie- of een heupoperatie hebben ondergaan (Move Up), een app om de opvolging van kankerpatiënten tijdens een chemobehandeling te verbeteren (RemeCare) en een app voor mensen met slaap- of ademhalingsproblemen (Airview).
Maggie De Block, minister van Volksgezondheid: “Apps kunnen een meerwaarde betekenen voor patiënten en zorgverleners. Maar het aanbod is zo gigantisch dat het moeilijk wordt om te weten welke app nu betrouwbaar is en welke niet. Met dit platform willen we burgers en zorgverleners daarbij helpen: hier zullen ze op termijn álle apps vinden die een stempel kregen van de overheid.”
De apps voldoen aan alle criteria voor niveau 1 van het validatiemodel van de overheid. Dit houdt in dat ze over een CE-markering beschikken, conform de regelgeving voor medische hulpmiddelen zijn en beantwoorden aan de Europese regels rond gegevensdeling.
In het totaal telt het validatiemodel drie niveaus:
Niveau 1 legt de basiscriteria vast voor alle aangemelde toepassingen. De applicatie moet over een CE-markering beschikken en conform de regelgeving voor medische hulpmiddelen zijn. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ziet daarop toe. De toepassing moet ook voldoen aan de Europese verordening rond de gegevensbescherming.
Niveau 2 bepaalt de voorwaarden rond interoperabiliteit met andere mobiele applicaties onderling en met andere digitale toepassingen binnen de gezondheidszorg, zoals de basisdiensten van het eHealth-platform. Het eHealth-platform legt deze voorwaarden vast, het effectief testen van de interoperabiliteit zal gebeuren door onafhankelijke testcentra. Daarnaast zijn alle basiscriteria (niveau 1) van kracht.
Niveau 3 is gereserveerd voor toepassingen met een aangetoonde gezondheidseconomische meerwaarde. Voor deze toepassingen wordt een aangepast financieringsmodel ontwikkeld. Het Riziv gaat na of ze een plaats hebben binnen een breder behandelplan. Alle applicaties van niveau 3 moeten ook voldoen aan alle criteria van niveaus 1 en 2.
Het platform is niet alleen bedoeld voor burgers maar ook voor zorgverleners en bedrijven. Zorgverleners vinden er goede apps terug die ze met een gerust hart kunnen adviseren aan hun patiënten. Bedrijven kunnen hun app(s) via deze weg aanmelden voor validatie door de overheid.
> Lees ook: De Block denkt aan terugbetaling medische apps
ik merk een veralgemeende blijdschap over de publicatie van een website met 4 gekende apps met CE label. Wat we (uiteindelijk) (uiteraard) nodig hebben is apps in level 3 en terugbetaling van tele-consultatie. @82Krol @kaskoen Maar elke eerste stap is belangrijk natuurlijk.
— Frank Ponsaert (@FrankPonsaert) 26 janvier 2019
De eerste stap is gezet. Nu verder doen... consument/patient is noorden kwijt in digitale wereld. Wie (huisarts/health manager) wijst de weg?
— Sam Ward (@dr_wardsam) 26 janvier 2019
Tenzij ik het verkeerd heb moet elke medische app die op de markt gebracht wordt CE gemarkeerd zijn en voldoen aan de GDPR ... 3M€ om op 2 jaar tijd 4 Apps te valideren die al door anderen gevalideerd of geregistreerd zijn ... goed bezig!
— Johan Goris (@Johan_Goris) 28 januari 2019
Dus 3M EUR enkel en alleen om te bepalen of het conform is met de regelgeving voor medische hulpmiddelen? Is dat correct @EricVanDerHulst @Johan_Goris ?
— Bart Collet (@bart) 29 januari 2019
Patienten hebben hier grote vraag naar
— Sam Ward (@dr_wardsam) 25 januari 2019
Echt tijd voor een EU FDA wat niet weghaalt dat iedere staat bijkomende voorwaarden kan toepassen. In EU zijn wij niet echt efficient bezig.
— Karolien Haese (@Karolien1231) 29 januari 2019
Het is niet meer aan mij om te antwoorden maar dat is niet correct. Vergeet niet de proefprojecten die in 2016 zijn geselecteerd en opgestart.
— Frank Ponsaert (@FrankPonsaert) 29 januari 2019
